รูปภาพเพื่อช่วยให้เข้าใจบทความ
อนุมัติเป็นการรักษาลำดับที่สองสำหรับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของ FGFR2
HLB บริษัทเภสัชภัณฑ์และไบโอเทคของเกาหลีใต้ เปิดเผยเมื่อวันที่ 24 ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA อนุมัติยา “รีฟิกทู” (Lifyqto) สำหรับรักษามะเร็งท่อน้ำดี ซึ่งพัฒนาโดย Elevar Therapeutics บริษัทลูกในสหรัฐฯ
รีฟิกทูเป็นยามุ่งเป้าแบบรับประทานที่พัฒนาให้จับกับตัวรับไฟโบรบลาสต์โกรทแฟกเตอร์ชนิดที่ 2 หรือ FGFR2 อย่างจำเพาะ ได้รับอนุมัติเป็นการรักษาลำดับที่สองสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เคยรับการรักษามาก่อน และเป็นมะเร็งท่อน้ำดีชนิดผ่าตัดไม่ได้ ลุกลามเฉพาะที่ หรือแพร่กระจาย โดยตรวจพบการหลอมรวมของยีน FGFR2 หรือการจัดเรียงยีนรูปแบบอื่น
ผลทดลองระบุอัตราตอบสนอง 46%
การอนุมัติอ้างอิงผลการทดลองทางคลินิกระดับโลกระยะที่ 1 และ 2 ชื่อ ReFocus ซึ่งมีผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดีที่ไม่เคยใช้ยายับยั้ง FGFR จำนวน 116 คนเข้าร่วม หลังรับเคมีบำบัดหรือการรักษาร่วมระหว่างเคมีบำบัดกับภูมิคุ้มกันบำบัด ผู้ป่วยได้รับรีฟิกทูขนาด 70 มิลลิกรัม วันละครั้ง
ข้อมูลที่ FDA ระบุแสดงอัตราการตอบสนองต่อการรักษาอย่างเป็นรูปธรรมที่ 46% และค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนอง 11.8 เดือน ขณะที่ Elevar เปิดเผยค่ามัธยฐานระยะเวลาที่โรคไม่ลุกลาม 11.3 เดือน และอัตราผู้ป่วยที่โรคไม่ลุกลามเมื่อครบ 12 เดือนอยู่ที่ 49.2%
FDA ระบุคำเตือนและข้อควรระวังสำคัญ ได้แก่ ความเป็นพิษต่อดวงตา ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงร่วมกับการสะสมของแคลเซียมในเนื้อเยื่ออ่อน และความเป็นพิษต่อตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์
เตรียมวางตลาดสหรัฐฯ ไตรมาส 4
Elevar มีแผนเปิดตัวรีฟิกทูในสหรัฐฯ ช่วงไตรมาส 4 ของปีนี้ และได้ยื่นขออนุมัติยารักษามะเร็งท่อน้ำดีต่อองค์การยาแห่งยุโรปเมื่อช่วงกลางเดือนนี้ นอกจากนี้ บริษัทยังอยู่ระหว่างการทดลองในผู้ป่วยเนื้องอกชนิดก้อนประเภทอื่นที่ตรวจพบการหลอมรวมหรือการจัดเรียงใหม่ของ FGFR2
HLB ระบุว่า นี่เป็นครั้งแรกที่บริษัทเภสัชภัณฑ์และไบโอเทคของเกาหลีใต้ยื่นคำขออนุมัติยาต้านมะเร็งตัวใหม่ต่อ FDA โดยตรงและได้รับอนุมัติ จิน ยางกน ประธานกลุ่ม HLB กล่าวว่า บริษัทสามารถทำตลาดรีฟิกทูทั่วโลกภายใต้การคุ้มครองสิทธิบัตรเป็นเวลา 14 ปีจนถึงปี 2040 โดยเป้าหมายคือพัฒนายาใหม่ให้สำเร็จด้วยตนเองโดยไม่ใช้แนวทางถ่ายทอดสิทธิเทคโนโลยี
เดินหน้ากระบวนการอนุมัติยาตัวอื่นควบคู่กัน
HLB กำลังเตรียมยื่นขออนุมัติยาริโวเซรานิบสำหรับมะเร็งตับในสหรัฐฯ อีกครั้ง โดยประธานกลุ่ม HLB ระบุว่า ปัญหาด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพยาของบริษัทพันธมิตรในจีนที่ FDA เคยทักท้วงได้รับการแก้ไขแล้ว ขณะนี้บริษัทกำลังรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยล่าสุดและข้อมูลเพิ่มเติมจากการทดลองทางคลินิกในต่างประเทศ
ภายในปีนี้ บริษัทยังมีแผนเปิดเผยผลการทดลองทางคลินิกระดับโลกระยะที่ 3 ของยาทดลองรักษากระจกตาอักเสบจาก HLB Therapeutics รวมถึงผลการทดลอง CAR-T ในผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาของ Verismo บริษัทลูกในสหรัฐฯ ของ HLB Innovation
ความคิดเห็น
แสดงความคิดเห็น